在药品研发、生产和质量控制过程中，实验室设备承担着样品检测、数据分析等关键任务。

一台仪器能够正常开机、运行，并不代表它一定满足GMP管理要求。

为了确保设备安装正确、运行稳定，并能够持续满足预期使用需求，实验室通常需要开展设备确认（Qualification）工作，也就是我们常说的 IQ、OQ、PQ，三者共同构成设备确认的重要环节。

01 安装确认（IQ）

Installation Qualification

IQ主要确认：设备是否按照要求正确安装。

通常包括：

• 设备型号、规格及配置确认

• 安装环境确认

• 电源、气源等配套条件确认

• 设备资料及文件确认

• 关键部件检查

例如：

一台液相色谱仪安装完成后，需要确认实验室环境、电源条件、附件配置等是否符合设备使用要求。

Operational Qualification

OQ主要确认：设备在规定条件下是否能够正常运行。

通常包括：

• 设备功能检查

• 参数设置确认

• 控制功能测试

• 报警功能检查

• 关键性能指标测试

例如：

对于温控设备，需要确认温度控制是否准确、稳定；对于分析仪器，需要确认关键运行参数是否符合要求。

Performance Qualification

PQ主要确认：设备在实际使用环境和工作条件下，是否能够持续满足使用需求。

通常结合实际应用场景进行评价，例如：

• 重复性

• 稳定性

• 性能表现

• 实际运行效果

通过PQ确认，可以进一步证明设备能够支持日常实验工作。

设备长期运行过程中，可能受到环境变化、部件老化、维护情况等因素影响，导致性能发生变化。

规范的设备确认可以帮助实验室：

✓ 确保设备符合预期用途

✓ 提高检测数据可靠性

✓ 降低设备运行风险

✓ 满足质量体系和审计要求

根据设备用途、风险等级以及质量体系要求，不同设备确认要求有所不同，常见包括：

• HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析仪器

• ICP-MS等元素分析设备

• 培养箱、稳定性试验箱等温控设备

• 冰箱、冷库等储存设备

• 灭菌设备

• 其他关键实验室设备

泰灵佳科技

提供实验室设备确认支持

依托多年分析仪器维护与实验室服务经验，泰灵佳科技可为客户提供实验室设备确认支持，包括：

✓ 设备确认方案制定

✓ IQ/OQ/PQ文件支持

✓ 设备性能检查与测试

✓ 确认过程技术支持

✓ 后续维护与生命周期管理服务

从设备安装、运行维护，到性能确认与合规管理，泰灵佳助力实验室建立更加规范、高效的设备管理体系。